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来源：财联社
; H6 ] A. k' t# D 当地时间周五，欧洲药管局人用药品委员会（CHMP）发布本周新药审议会议的摘要：该委员会建议药管局批准14款新药，扩大11款药物的适应症范围，并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿兹海默症新药Leqembi（仑卡奈单抗）。
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. g" z. n* {! o8 b" Q7 G（来源：欧洲药管局）
& @2 E7 S* O0 f3 S* V" Q; k# b6 I Leqembi是一款缓解早期阿兹海默症患者认知能力丧失的药物，主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积，从而减缓病程的进展。研究人员认为，这些蛋白斑块会在患者大脑中形成结节，与阿兹海默症的进展有关。' B- n, }! w- w0 w( ~
受此消息影响，截至发稿，卫材美国ADR下跌6.03%，渤健下跌5.87%。; V* e* J' O) c. f1 l
缘何做此决定
1 \; H: ]9 ]; c5 ?6 k 简单来讲，欧盟药监部门认为，与这款药物给患者带来的增益相比，副作用的风险还是要更大一些。
& Q! O# b4 y# b, a5 a 在一项该药品的III期试验中，与安慰剂组相比，使用该药物的早期阿茨海默症患者认知能力下降的程度减少了27%。但这款药物也存在导致患者出现罕见脑肿胀等严重副作用。$ [0 |- x8 K0 E) y
人用药品委员会在审议结论中写到：“委员会认为，Leqembi在延缓认知能力下降方面观察到的效果，无法抵消与该药物相关的严重副作用风险，尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）、患者大脑的肿胀和潜在出血风险。”
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欧洲药管局进一步表示，一些患者在用药后出现了严重不良反应事件，包括需要住院治疗的脑部严重出血。
6 ~4 H: v: d/ a2 @/ J: X9 u+ \ 简单来说，就是欧洲监管认为，这款药物带来的好处没有超过风险。/ R2 f7 R I1 o2 |$ \/ |
卫材：计划要求重新审议
$ ~7 k# c! p L# Z/ F7 W" S$ k 根据统计，全球神经退行性疾病的患者人数接近5000万。欧洲监管的这一决定，也使得欧盟690万阿兹海默症患者暂时无缘这款新药。6 n2 M( w$ ?, B) V( u* Y
卫材第一时间回应称，计划要求欧洲药品管理局委员会重新审查其决定。公司首席执行官Lynn Kramer称这一决定“非常令人失望”，并强调“新的创新治疗方案存在大量未满足的需求”。
9 U6 B- l% N4 n Leqembi去年获得美国FDA获准上市，目前在全美有数千位患者正在定期接受输液治疗。市场预期这款药物今年能产生1.54亿美元的收入，基本上都来自于美国。- @+ c5 l- A! \$ l* S% V. g- M2 l8 k
正因如此，伦敦大学学院神经科学教授约翰·哈迪预期，随着美国等其他批准上市的地区开始报告真实世界的治疗结果，欧洲药管局将重新审视这一决定。& l4 V/ L" B8 B; r" G
从概率来看，出现这种情况的可能性并不小。
+ X, _) P) C# h* T 投行杰富瑞总结分析称，在欧洲药管局相关药品委员会作出的负面判断中，有接近五分之二的负面裁定最终被推翻。
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* A0 O3 M% U; J 责任编辑：欧阳名军
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发表于 2024-7-26 10:42:00
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