|
|
来源：财联社
9 ?- z% F$ Z) }: t/ J( ]# ? 当地时间周五，欧洲药管局人用药品委员会（CHMP）发布本周新药审议会议的摘要：该委员会建议药管局批准14款新药，扩大11款药物的适应症范围，并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿兹海默症新药Leqembi（仑卡奈单抗）。
8 I6 w1 U2 z1 Q3 t2 y6 N
( a3 D0 ]! I- K4 `& G（来源：欧洲药管局）( {: x% }! e# Y# g6 E0 n2 z0 q( d
Leqembi是一款缓解早期阿兹海默症患者认知能力丧失的药物，主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积，从而减缓病程的进展。研究人员认为，这些蛋白斑块会在患者大脑中形成结节，与阿兹海默症的进展有关。
# J0 A8 _" e9 B' e% R6 m2 g 受此消息影响，截至发稿，卫材美国ADR下跌6.03%，渤健下跌5.87%。5 c. }7 j1 x. V) q% i
缘何做此决定
9 V8 |9 e* g2 p& N 简单来讲，欧盟药监部门认为，与这款药物给患者带来的增益相比，副作用的风险还是要更大一些。
4 v2 k3 z9 a; J4 [8 a7 a# P- [& g 在一项该药品的III期试验中，与安慰剂组相比，使用该药物的早期阿茨海默症患者认知能力下降的程度减少了27%。但这款药物也存在导致患者出现罕见脑肿胀等严重副作用。' ^8 u5 ?+ N. A
人用药品委员会在审议结论中写到：“委员会认为，Leqembi在延缓认知能力下降方面观察到的效果，无法抵消与该药物相关的严重副作用风险，尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）、患者大脑的肿胀和潜在出血风险。”
9 l% w7 v4 @1 d0 w- S' B; ~" X9 j9 S+ S# X" [; U" W
, R% F- r3 @% D4 `' A$ l 欧洲药管局进一步表示，一些患者在用药后出现了严重不良反应事件，包括需要住院治疗的脑部严重出血。
. ]7 }& L- V) O 简单来说，就是欧洲监管认为，这款药物带来的好处没有超过风险。+ X( c9 p7 ? E4 H2 p5 d. D% z
卫材：计划要求重新审议 h7 i' Q. P( I. H. g5 O
根据统计，全球神经退行性疾病的患者人数接近5000万。欧洲监管的这一决定，也使得欧盟690万阿兹海默症患者暂时无缘这款新药。* P7 k, a9 T2 y5 S! u% y
卫材第一时间回应称，计划要求欧洲药品管理局委员会重新审查其决定。公司首席执行官Lynn Kramer称这一决定“非常令人失望”，并强调“新的创新治疗方案存在大量未满足的需求”。: p9 Q. e& v: b, E. Q" \* X, N5 i
Leqembi去年获得美国FDA获准上市，目前在全美有数千位患者正在定期接受输液治疗。市场预期这款药物今年能产生1.54亿美元的收入，基本上都来自于美国。9 @- ~3 u! ] B* B& l, c5 N% `9 B
正因如此，伦敦大学学院神经科学教授约翰·哈迪预期，随着美国等其他批准上市的地区开始报告真实世界的治疗结果，欧洲药管局将重新审视这一决定。8 p1 `3 o. B; s }+ i
从概率来看，出现这种情况的可能性并不小。1 n/ H4 G- u I" \7 q
投行杰富瑞总结分析称，在欧洲药管局相关药品委员会作出的负面判断中，有接近五分之二的负面裁定最终被推翻。8 f- S/ R' n7 h s8 m. D% F, g* E
* x' M1 X$ s8 Z) g2 w9 v1 ~ MACD金叉信号形成，这些股涨势不错！ , B! q5 K9 { n' e
" N. b6 E# _! k6 ^5 _
2 o2 x7 l" i* F3 t i6 ]. b
9 i* O$ \! d% X0 T6 e) [& B1 V2 d$ Q& y; u6 ^" e- Q; t
海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP
# b# ?' p1 ^5 S! H' k* B& @% w
# o+ f$ e# [$ u4 Q' Y! p: H 责任编辑：欧阳名军
8 f. i7 W5 N- Q2 H4 d |
|
发表于 2024-7-26 10:42:00
楼主